傳統(tǒng)手工制備挑戰(zhàn)

盡管傳統(tǒng)手工方式在細(xì)胞制備中有一定的應(yīng)用歷史，但其效率低下、環(huán)境依賴性強(qiáng)、操作復(fù)雜、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問(wèn)題，嚴(yán)重制約了細(xì)胞治療行業(yè)的發(fā)展。智能設(shè)備的引入，通過(guò)自動(dòng)、標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程，不僅能夠有效降低環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，還能夠大幅縮短制備周期，提高治療的成功率。

法律法規(guī)

2022年10月，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》。對(duì)于設(shè)施與設(shè)備方面，該指南提出“宜采用密閉系統(tǒng)或設(shè)備進(jìn)行細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)操作；密閉系統(tǒng)或設(shè)備放置環(huán)境的潔凈度級(jí)別可適當(dāng)降低，應(yīng)當(dāng)定期檢查密閉系統(tǒng)或設(shè)備的完整性?！?/span>

創(chuàng)澤生物

多功能全封閉自動(dòng)化細(xì)胞處理系統(tǒng)

該細(xì)胞處理系統(tǒng)是用于細(xì)胞治療生產(chǎn)工藝過(guò)程中的PBMC分離、磁珠孵育與激活、病毒傳導(dǎo)、細(xì)胞濃縮、清洗、制劑流程的全封閉多功能自動(dòng)化系統(tǒng),設(shè)備應(yīng)能實(shí)現(xiàn)密閉操作，可C級(jí)背景條件下完成無(wú)菌操作。該系統(tǒng)設(shè)計(jì)了高純度、低剪切力的細(xì)胞分選方法；程序兼容性強(qiáng),圖形化編程及操作提示。符合《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)生產(chǎn)指導(dǎo)原則。

   產(chǎn)品特點(diǎn)

  全封閉管路系統(tǒng)，降低污染風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)，減少人為誤差

  預(yù)設(shè)SOP流程，全程自動(dòng)化運(yùn)行

  采用一次性管路式耗材，提高操作安全性

  符合GMP生產(chǎn)規(guī)范，數(shù)據(jù)追溯，電子簽名

  一臺(tái)設(shè)備可實(shí)現(xiàn)六大功能，適用于工藝流程不同環(huán)節(jié)

  快速高效對(duì)細(xì)胞進(jìn)行處理，回收率、活率標(biāo)準(zhǔn)化高

合作共贏 強(qiáng)勢(shì)招商

濟(jì)南創(chuàng)澤生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2016年，旗下智能化設(shè)備有全自動(dòng)細(xì)胞制備系統(tǒng)、細(xì)胞檢驗(yàn)分析設(shè)備、全自動(dòng)微流控芯片樣品處理設(shè)備、微流控芯片掃描分析儀、微流控芯片流水線、水光機(jī)等醫(yī)美等中高端產(chǎn)品。

公司承擔(dān)多個(gè)國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)項(xiàng)目，擁有市級(jí)“智能細(xì)胞制品制備與生物安全系統(tǒng)工程研究中心”，建設(shè)了符合ISO13485和ISO9001等管理體系的研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，構(gòu)建專業(yè)范圍齊全、專業(yè)技能扎實(shí)、創(chuàng)新能力強(qiáng)的人才隊(duì)伍。

如果您對(duì)我們的產(chǎn)品感興趣，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們。期待與您合作，共創(chuàng)美好未來(lái)。

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