10月31日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容。

本篇文章我們談?wù)劥朔ㄒ?guī)對于細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)管理中對于密閉系統(tǒng)進行細胞培養(yǎng)時，同一生產(chǎn)操作間或同一培養(yǎng)箱內(nèi)如何同時培養(yǎng)和保存不同批次產(chǎn)品，控制質(zhì)量風(fēng)險。

01新規(guī)要求

02創(chuàng)澤生物蜂巢式培養(yǎng)箱 

可視化培養(yǎng)過程監(jiān)測系統(tǒng)可識別每個獨立培養(yǎng)單元，最大可擴展至120個培養(yǎng)箱，通過監(jiān)控進行批次管理，滿足電子記錄、電子簽名、審計追蹤要求。

 系統(tǒng)控制和環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)的實時記錄并儲存，實現(xiàn)生產(chǎn)培養(yǎng)全過程的數(shù)據(jù)可追溯。 

三氣式培養(yǎng)箱，為不同批次的細胞培養(yǎng)提供最適宜的環(huán)境。

全國招商·共贏未來

濟南創(chuàng)澤生物醫(yī)藥科技有限公司隸屬于磐升生物工程集團有限公司，創(chuàng)辦于2016年，在磐升集團再生醫(yī)學(xué)、合成生物學(xué)實踐驅(qū)動下，經(jīng)充分調(diào)研細胞與基因治療(CGT)行業(yè)發(fā)展前景，通過AI人工智能技術(shù)、自動化控制技術(shù)、底層電子開發(fā)技術(shù)、顯微光學(xué)技術(shù)、生物化學(xué)實驗流程集成技術(shù)，結(jié)合實驗流程一線調(diào)研，聚焦實現(xiàn)細胞生產(chǎn)自動化(上下游）的生命科學(xué)智能解決方案及產(chǎn)品的開發(fā)。

旗下智能化設(shè)備有全自動細胞制備系統(tǒng)、細胞檢驗分析設(shè)備、全自動微流控芯片樣品處理設(shè)備、微流控芯片掃描分析儀、微流控芯片流水線、蜂巢培養(yǎng)箱、水光機等醫(yī)美等中高端產(chǎn)品，現(xiàn)面向全國招商。

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