喜報(bào)│磐升集團(tuán)聚左旋乳酸微球原材料完成主文檔登記
2024-06-06 20:29:41
閱讀
為進(jìn)一步提高我國醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量、建立更加科學(xué)高效的審評(píng)審批體系，加速我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)上游原材料原始創(chuàng)新，簡(jiǎn)化產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程。2024年4月11日，磐升集團(tuán)正式完成聚左旋乳酸微球原材料在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的醫(yī)療器械主文檔登記。
磐升集團(tuán)
磐升生物工程集團(tuán)成立于2013年，專研再生醫(yī)學(xué)，專注醫(yī)療器械的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。十年間，磐升集團(tuán)布局組織工程、智能制造、生物芯片、醫(yī)療美容、低溫智造五大板塊。
十年間磐升集團(tuán)碩果累累，承擔(dān)國家重大課題4項(xiàng)，省級(jí)重大課題5項(xiàng)。相關(guān)核心技術(shù)已申請(qǐng)專利142項(xiàng)，發(fā)明專利42項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的開發(fā)和布局；目前在申報(bào)3類醫(yī)療器械11項(xiàng)，已申報(bào)2類醫(yī)療器械28項(xiàng)，其中獲批15項(xiàng)，生物及診斷試劑10項(xiàng)；擁有6項(xiàng)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、3家高新技術(shù)企業(yè)、1家國家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)、4家省級(jí)專精特新企業(yè)、3家省級(jí)瞪羚企業(yè)、1家國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)。
醫(yī)美板塊
集團(tuán)旗下的醫(yī)美板塊，依托于再生醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新及科研成果轉(zhuǎn)化，不斷實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，為市場(chǎng)提供安全性更高、生物相容性更好、人體同源的新醫(yī)美產(chǎn)品。公司自主研發(fā)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品例如：注射用聚左旋乳酸微球、膠原蛋白植入劑、膠原貼敷料、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液等作為新一代醫(yī)美產(chǎn)品，不僅實(shí)現(xiàn)技術(shù)的突破，還填補(bǔ)了國內(nèi)技術(shù)空白。
目前擁有專利16項(xiàng)， 發(fā)明3項(xiàng)，1類醫(yī)療器械9個(gè)，二類醫(yī)療器械20個(gè)，已申報(bào)二類醫(yī)療器械13個(gè)，在臨床三類醫(yī)療器械5個(gè)，在檢驗(yàn)階段的4個(gè)。公司專注于皮膚功能檢測(cè)，被濟(jì)南市發(fā)展和改革委員會(huì)認(rèn)定為“濟(jì)南市皮膚再生與修復(fù)工程研究中心”。
羅膚蘭聚左旋乳酸微球
聚左旋乳酸（PLLA）是重要的生物可降解高分子材料，它的特點(diǎn)是無毒、無刺激性、可生物降解吸收、強(qiáng)度高、可塑性好、易加工成型。降解周期為12~18個(gè)月，還可以根據(jù)加入修飾劑的不同來改變降解周期。PLLA在生物體內(nèi)經(jīng)過酶分解，最終形成二氧化碳和水，具有良好的生物相容性。
PLLA這是一種非常高效的膠原蛋白再生劑，其安全性和有效性同時(shí)經(jīng)過美國FDA、中國CFDA、歐盟CE等多方認(rèn)證。
羅膚蘭聚左旋乳酸微球的優(yōu)勢(shì)：
填充：充盈凹陷肌膚，增強(qiáng)皮膚彈性
塑形：提拉緊致，淡紋豐頰，輪廓重塑，立體修復(fù)
穩(wěn)固：誘導(dǎo)成纖維細(xì)胞分化，穩(wěn)固皮膚支撐系統(tǒng)
再生：改善皮膚自我調(diào)節(jié)，刺激自體膠原再生
