告別傳統(tǒng)的手工方式，創(chuàng)澤生物多功能全封閉自動化細(xì)胞處理系統(tǒng)，助力細(xì)胞治療
2024-07-30 20:37:15
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傳統(tǒng)手工制備挑戰(zhàn)
盡管傳統(tǒng)手工方式在細(xì)胞制備中有一定的應(yīng)用歷史，但其效率低下、環(huán)境依賴性強、操作復(fù)雜、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問題，嚴(yán)重制約了細(xì)胞治療行業(yè)的發(fā)展。智能設(shè)備的引入，通過自動化、標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程，不僅能夠有效降低環(huán)境污染風(fēng)險，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，還能夠大幅縮短制備周期，提高治療的成功率。
法律法規(guī)
2022年10月，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》。對于設(shè)施與設(shè)備方面，該指南提出“宜采用密閉系統(tǒng)或設(shè)備進(jìn)行細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)操作；密閉系統(tǒng)或設(shè)備放置環(huán)境的潔凈度級別可適當(dāng)降低，應(yīng)當(dāng)定期檢查密閉系統(tǒng)或設(shè)備的完整性。”
創(chuàng)澤生物
多功能全封閉自動化細(xì)胞處理系統(tǒng)
該細(xì)胞處理系統(tǒng)是用于細(xì)胞治療生產(chǎn)工藝過程中的PBMC分離、磁珠孵育與激活、病毒傳導(dǎo)、細(xì)胞濃縮、清洗、制劑流程的全封閉多功能自動化系統(tǒng),設(shè)備應(yīng)能實現(xiàn)密閉操作，可C級背景條件下完成無菌操作。該系統(tǒng)設(shè)計了高純度、低剪切力的細(xì)胞分選方法；程序兼容性強,圖形化編程及操作提示。符合《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)生產(chǎn)指導(dǎo)原則。
產(chǎn)品特點
全封閉管路系統(tǒng)，降低污染風(fēng)險同時，減少人為誤差
預(yù)設(shè)SOP流程，全程自動化運行
采用一次性管路式耗材，提高操作安全性
符合GMP生產(chǎn)規(guī)范，數(shù)據(jù)追溯，電子簽名
一臺設(shè)備可實現(xiàn)六大功能，適用于工藝流程不同環(huán)節(jié)
快速高效對細(xì)胞進(jìn)行處理，回收率、活率標(biāo)準(zhǔn)化高
合作共贏 強勢招商
濟南創(chuàng)澤生物醫(yī)藥科技有限公司成立于2016年，旗下智能化設(shè)備有全自動細(xì)胞制備系統(tǒng)、細(xì)胞檢驗分析設(shè)備、全自動微流控芯片樣品處理設(shè)備、微流控芯片掃描分析儀、微流控芯片流水線、水光機等醫(yī)美等中高端產(chǎn)品。
公司承擔(dān)多個國家級、省級、市級項目，擁有市級“智能細(xì)胞制品制備與生物安全系統(tǒng)工程研究中心”，建設(shè)了符合ISO13485和ISO9001等管理體系的研發(fā)生產(chǎn)平臺，構(gòu)建專業(yè)范圍齊全、專業(yè)技能扎實、創(chuàng)新能力強的人才隊伍。
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