新規(guī)解讀 | 《細胞治療產品生產質量管理指南(試行)》對不同批次細胞的要求
2024-08-25 20:38:31
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10月31日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細胞治療產品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設施與設備、供者篩查與供者材料、物料與產品、生產管理、質量管理、產品追溯系統(tǒng)等內容。
本篇文章我們談談此法規(guī)對于細胞治療產品生產管理中對于密閉系統(tǒng)進行細胞培養(yǎng)時，同一生產操作間或同一培養(yǎng)箱內如何同時培養(yǎng)和保存不同批次產品，控制質量風險。
01新規(guī)要求
02創(chuàng)澤生物蜂巢式培養(yǎng)箱
可視化培養(yǎng)過程監(jiān)測系統(tǒng)可識別每個獨立培養(yǎng)單元，最大可擴展至120個培養(yǎng)箱，通過監(jiān)控進行批次管理，滿足電子記錄、電子簽名、審計追蹤要求。
系統(tǒng)控制和環(huán)境監(jiān)控數(shù)據的實時記錄并儲存，實現(xiàn)生產培養(yǎng)全過程的數(shù)據可追溯。
三氣式培養(yǎng)箱，為不同批次的細胞培養(yǎng)提供最適宜的環(huán)境。
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濟南創(chuàng)澤生物醫(yī)藥科技有限公司隸屬于磐升生物工程集團有限公司，創(chuàng)辦于2016年，在磐升集團再生醫(yī)學、合成生物學實踐驅動下，經充分調研細胞與基因治療(CGT)行業(yè)發(fā)展前景，通過AI人工智能技術、自動化控制技術、底層電子開發(fā)技術、顯微光學技術、生物化學實驗流程集成技術，結合實驗流程一線調研，聚焦實現(xiàn)細胞生產自動化(上下游）的生命科學智能解決方案及產品的開發(fā)。
旗下智能化設備有全自動細胞制備系統(tǒng)、細胞檢驗分析設備、全自動微流控芯片樣品處理設備、微流控芯片掃描分析儀、微流控芯片流水線、蜂巢培養(yǎng)箱、水光機等醫(yī)美等中高端產品，現(xiàn)面向全國招商。
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