新規(guī)解讀 | 《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行)》對(duì)不同批次細(xì)胞的要求
2024-08-25 20:38:31
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10月31日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容。
本篇文章我們談?wù)劥朔ㄒ?guī)對(duì)于細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)管理中對(duì)于密閉系統(tǒng)進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)，同一生產(chǎn)操作間或同一培養(yǎng)箱內(nèi)如何同時(shí)培養(yǎng)和保存不同批次產(chǎn)品，控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
01新規(guī)要求
02創(chuàng)澤生物蜂巢式培養(yǎng)箱
可視化培養(yǎng)過程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可識(shí)別每個(gè)獨(dú)立培養(yǎng)單元，最大可擴(kuò)展至120個(gè)培養(yǎng)箱，通過監(jiān)控進(jìn)行批次管理，滿足電子記錄、電子簽名、審計(jì)追蹤要求。
系統(tǒng)控制和環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的實(shí)時(shí)記錄并儲(chǔ)存，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)培養(yǎng)全過程的數(shù)據(jù)可追溯。
三氣式培養(yǎng)箱，為不同批次的細(xì)胞培養(yǎng)提供最適宜的環(huán)境。
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濟(jì)南創(chuàng)澤生物醫(yī)藥科技有限公司隸屬于磐升生物工程集團(tuán)有限公司，創(chuàng)辦于2016年，在磐升集團(tuán)再生醫(yī)學(xué)、合成生物學(xué)實(shí)踐驅(qū)動(dòng)下，經(jīng)充分調(diào)研細(xì)胞與基因治療(CGT)行業(yè)發(fā)展前景，通過AI人工智能技術(shù)、自動(dòng)化控制技術(shù)、底層電子開發(fā)技術(shù)、顯微光學(xué)技術(shù)、生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)流程集成技術(shù)，結(jié)合實(shí)驗(yàn)流程一線調(diào)研，聚焦實(shí)現(xiàn)細(xì)胞生產(chǎn)自動(dòng)化(上下游）的生命科學(xué)智能解決方案及產(chǎn)品的開發(fā)。
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