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背景介紹 截至2024年10月10日，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站上，已有超過130項與干細胞相關的新藥IND申請，其中獲批的IND項目已超過100項，適應癥涵蓋了人體多個系統(tǒng)和數十種疾病類型。這些項目涉及呼吸系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、骨科、消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)以及腸道系統(tǒng)等領域。這一廣泛的適應癥為目前治療效果有限的多種疾病帶來了新的希望，也展示了干細胞治療的多樣性和潛力。
干細胞新藥是指通過藥品注冊途徑開發(fā)的干細胞產品。通常，整個開發(fā)過程包括兩個關鍵階段：新藥臨床試驗申請（IND）和藥品上市許可申請（NDA）。
隨著細胞治療技術的快速發(fā)展，干細胞的標準化制備已成為推動該技術從實驗室邁向臨床應用的關鍵。磐升集團旗下子公司創(chuàng)澤生物自主研發(fā)的全自動化細胞培養(yǎng)系統(tǒng)，憑借其創(chuàng)新的技術設計和卓越的性能，榮獲了2022年度山東省裝備制造業(yè)協(xié)會創(chuàng)新成果獎，并于2023年入選山東省首臺套項目。這一系統(tǒng)成為國內首臺同時支持貼壁細胞和懸浮細胞培養(yǎng)的全自動化設備，是細胞培養(yǎng)技術上的一大突破。 技術背景與創(chuàng)新 創(chuàng)澤生物的全自動化細胞培養(yǎng)系統(tǒng)的技術基礎源于美國哈佛大學和新加坡南洋理工大學的先進研究成果，融合了生物技術、自動化技術與人工智能技術，是多學科前沿技術的集大成者。系統(tǒng)不僅在設計上緊隨全球技術趨勢，還體現了多項自主創(chuàng)新。目前，創(chuàng)澤生物已為該系統(tǒng)申請了42項專利知識產權，并提出了6項原創(chuàng)性創(chuàng)新技術，進一步鞏固了其在細胞培養(yǎng)領域的領先地位。 系統(tǒng)優(yōu)勢 1.模塊化設計，功能定制化：系統(tǒng)采用模塊化設計，支持功能的定制開發(fā)，適應不同的細胞培養(yǎng)需求，且能夠快速安裝部署及靈活升級。這為用戶提供了高度靈活性，使其能夠根據項目需要選擇和組合系統(tǒng)功能。 2.隔離設計，符合GMP標準：系統(tǒng)內部環(huán)境嚴格按照GMPA級標準進行隔離設計，確保在生產過程中環(huán)境的無菌和規(guī)范，極大程度減少了外部污染的風險。 3.安裝即投產，成本低廉：系統(tǒng)設計上集成了完整的生產線功能，安裝后即可投產，相較于傳統(tǒng)的建設模式大大降低了建設和維護成本。 基于圖像的細胞融合度檢測：系統(tǒng)配備了基于圖像技術的無損自動檢測功能，能夠準確監(jiān)測細胞生長狀態(tài)，避免了因傳統(tǒng)檢測方法對細胞產生的物理損傷，同時提高了培養(yǎng)過程中的數據準確性。 4.全程智能自動控制：系統(tǒng)實現了從細胞活化、增殖到收獲的全流程智能自動控制，大幅度降低了操作人員的技術門檻，操作人員可替代性強，減少了對人工干預的依賴。 5.全方位監(jiān)控系統(tǒng)：系統(tǒng)配備無死角的視頻監(jiān)控和設備狀態(tài)在線監(jiān)控功能，確保生產過程中的每一個環(huán)節(jié)都在嚴格控制之下，進一步提升了系統(tǒng)的安全性與穩(wěn)定性。 6.隔離操作員與細胞的直接接觸：通過先進的隔離技術，系統(tǒng)有效地隔絕了操作員與細胞的直接接觸，最大限度地降低了生物污染的風險。
樹立行業(yè)新標準 創(chuàng)澤生物的全自動化細胞培養(yǎng)系統(tǒng)通過一系列技術創(chuàng)新與性能優(yōu)化，不僅提升了細胞制備的效率與質量，還為細胞治療行業(yè)樹立了新的生產標準。它簡化了從配方到產品的全鏈條細胞處理流程，為干細胞治療產品的大規(guī)模生產提供了完整的解決方案。特別是針對干細胞在臨床應用中的需求，該系統(tǒng)的推出有望加速干細胞技術從實驗室研究到臨床應用的轉化，推動行業(yè)向更高效、更標準化的方向發(fā)展。 全自動化細胞培養(yǎng)系統(tǒng)的出現，標志著細胞制備行業(yè)進入了一個全新的時代。創(chuàng)澤生物通過自主研發(fā)與技術創(chuàng)新，為干細胞治療的產業(yè)化提供了堅實的技術保障。未來，隨著這一系統(tǒng)的進一步推廣與應用，細胞制備的自動化、標準化程度將進一步提升，推動干細胞技術在臨床醫(yī)學中的廣泛應用。
