近日，磐升集團(tuán)旗下公司--濟(jì)南創(chuàng)客藥谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司已完成關(guān)于“牛Ⅰ型膠原蛋白凍干品”的醫(yī)療器械的主文檔登記，登記編號(hào)：M2024403-000

▲關(guān)于“牛Ⅰ型膠原蛋白凍干品”醫(yī)療器械主文檔登記

自主研發(fā)技術(shù)突破——去除端肽以提升生物安全性

“Ⅰ型膠原蛋白”作為一種新型生物材料，提取自新生牛皮，其核心技術(shù)為磐升集團(tuán)自主研發(fā)的酸酶結(jié)合法端肽去除技術(shù)。這一技術(shù)有效降低了膠原蛋白的免疫原性，確保其在醫(yī)療和生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用安全性和有效性。此外，磐升集團(tuán)自主設(shè)計(jì)的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)一步支持了該材料的高效系統(tǒng)化生產(chǎn)，從研發(fā)到應(yīng)用實(shí)現(xiàn)了全流程自主化。值得一提的是，相關(guān)的提取技術(shù)與生產(chǎn)設(shè)備已獲得多項(xiàng)發(fā)明專利保護(hù)，彰顯了企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力。

先進(jìn)工藝與嚴(yán)格質(zhì)量控制——打造高純度生物材料

在膠原蛋白提取過(guò)程中采用了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的低溫連續(xù)提取純化系統(tǒng)，確保整個(gè)工藝在2～8℃的低溫條件下進(jìn)行，從而最大程度地保留膠原蛋白的生物活性。提取后的膠原蛋白通過(guò)凍干工藝處理后，采用輻射無(wú)菌技術(shù)進(jìn)行包裝滅菌。整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)均在萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境下完成，從原材料取材到成品產(chǎn)出實(shí)行一系列嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，最終得到純度高達(dá)99%以上的I型膠原蛋白。

I型膠原蛋白具備獨(dú)特的三螺旋結(jié)構(gòu)，表現(xiàn)出優(yōu)異的生物相容性、低免疫原性以及無(wú)熱原性。此外，其生物可降解性和降解產(chǎn)物無(wú)毒副作用特性，使其在醫(yī)療和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擁有廣泛應(yīng)用前景。

▲端肽酶切技術(shù)切除末端區(qū)域

再生醫(yī)學(xué)的廣闊前景與市場(chǎng)潛力

新型生物材料“Ⅰ型膠原蛋白”已通過(guò)國(guó)家專業(yè)機(jī)構(gòu)的安全性、有效性與穩(wěn)定性檢定，符合中國(guó)/歐洲藥典及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。這一醫(yī)用級(jí)生物材料作為結(jié)締組織的主要成分，具有止血、促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)等功能，在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用前景備受矚目。其典型應(yīng)用場(chǎng)景包括醫(yī)用敷料、植入材料以及組織工程產(chǎn)品等。此外，隨著全球?qū)δz原蛋白結(jié)構(gòu)與功能研究的深入，其在醫(yī)藥、醫(yī)美、化妝品以及食品保健品等領(lǐng)域的市場(chǎng)需求正快速增長(zhǎng)。

膠原蛋白類產(chǎn)品憑借其巨大的市場(chǎng)潛力和商業(yè)價(jià)值，在多個(gè)領(lǐng)域展現(xiàn)了強(qiáng)勁的應(yīng)用前景。磐升集團(tuán)通過(guò)掌握核心技術(shù)，完成了“牛Ⅰ型膠原蛋白凍干品”醫(yī)療器械主文檔登記。

磐升集團(tuán)將繼續(xù)致力于技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí)，為再生醫(yī)學(xué)及相關(guān)領(lǐng)域提供更多優(yōu)質(zhì)解決方案。