2025年1月13日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》為細(xì)胞治療行業(yè)帶來了新的變革，推動著行業(yè)走向更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展軌道。作為細(xì)胞治療領(lǐng)域的重要規(guī)范文件，該指南對細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理提出了明確要求，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。隨著行業(yè)對質(zhì)量管理要求的不斷提高，細(xì)胞治療企業(yè)面臨著更加嚴(yán)格的挑戰(zhàn)，尤其是在細(xì)胞凍存和低溫保存過程中，如何確保降溫過程的精準(zhǔn)性和一致性，成為了一個至關(guān)重要的問題。

《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》中特別提到，程序降溫儀在細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)中具有不可忽視的作用。指南明確指出，程序降溫儀應(yīng)具備以下幾個關(guān)鍵功能：確認(rèn)程序降溫速率、低溫下溫度維持功能應(yīng)滿足生產(chǎn)需求、具備實時監(jiān)測和記錄溫度數(shù)據(jù)的功能，關(guān)注過程中異常操作，如腔體意外打開或降溫速率異常等。這些要求旨在保障細(xì)胞凍存過程中的溫度控制精準(zhǔn)可靠，防止因降溫不當(dāng)造成細(xì)胞損傷，從而影響治療效果和產(chǎn)品質(zhì)量。

創(chuàng)澤生物推出的程序降溫儀，成為細(xì)胞凍存和低溫保存過程中的得力助手，憑借其精準(zhǔn)的溫控技術(shù)和先進(jìn)的設(shè)計，能夠全面滿足《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》的要求，幫助企業(yè)在細(xì)胞治療生產(chǎn)中確保高質(zhì)量的凍存過程。

創(chuàng)澤生物程序降溫儀的優(yōu)勢在于：

1. 精確的溫度控制：程序降溫儀可以實現(xiàn)更加精確的溫度控制，通過先進(jìn)的溫控技術(shù)，確保溫度曲線穩(wěn)定且精準(zhǔn)，避免溫度波動對細(xì)胞造成損害。

2. 自動化降溫過程：降溫過程完全自動化，減少了人工干預(yù)的影響，提高了工作效率。系統(tǒng)能夠根據(jù)設(shè)定的溫度曲線進(jìn)行自動降溫，大大降低了人為錯誤的風(fēng)險。

3. 實時溫度監(jiān)測：內(nèi)置傳感器實時監(jiān)測樣品的溫度變化，并將數(shù)據(jù)反饋給控制系統(tǒng)，進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。這樣可以確保整個過程中的溫度始終處于預(yù)定范圍，防止降溫速率異?；蚱渌僮鞑划?dāng)導(dǎo)致的意外情況。

4. 多種溫度曲線設(shè)置：程序降溫儀支持多種不同的溫度曲線設(shè)置，可以根據(jù)不同的實驗需求靈活調(diào)整，滿足各類細(xì)胞凍存的特殊要求。

5. 符合審計追蹤功能：系統(tǒng)具備審計追蹤功能，能夠自動記錄和存儲整個降溫過程中的數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的可追溯性和合規(guī)性，滿足GLP實驗室的要求。

6. 防水設(shè)計與一體化外觀：外觀一體化設(shè)計，具備防水功能，便于實驗室清潔和維護(hù)，保證儀器的長期穩(wěn)定運行。

全新設(shè)計的CRVOBOX系統(tǒng)采用了最新的溫控技術(shù)和液氮分散技術(shù)，確保程控降溫過程均一且穩(wěn)定，支持10/00操作模式，廣泛應(yīng)用于GLP實驗室，滿足嚴(yán)格的質(zhì)量管理要求。通過這些技術(shù)優(yōu)勢，創(chuàng)澤生物程序降溫儀能夠有效提高細(xì)胞凍存的成功率，降低因操作不當(dāng)帶來的風(fēng)險，保障細(xì)胞治療產(chǎn)品的高質(zhì)量生產(chǎn)。