2025年,國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》為行業(yè)劃定新版質(zhì)量紅線,明確要求采用密閉生產(chǎn)系統(tǒng)、一次性使用耗材,并強化全流程無菌控制與可追溯管理。
作為細(xì)胞治療裝備領(lǐng)域的創(chuàng)新踐行者,創(chuàng)澤生物以前沿管路式培養(yǎng)系統(tǒng)響應(yīng)政策導(dǎo)向,構(gòu)建 "分離 - 培養(yǎng) - 制劑" 全閉環(huán)解決方案,以工業(yè)級精度突破傳統(tǒng)工藝瓶頸,為 CAR-T、干細(xì)胞、基因治療等前沿領(lǐng)域提供高效、安全、可追溯的智能生產(chǎn)體系。助力企業(yè)實現(xiàn)從工藝開發(fā)到 GMP 生產(chǎn)的合規(guī)升級。
核心產(chǎn)品矩陣
全流程智能裝備集群
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? 自動化磁珠分選儀--納米級精準(zhǔn)捕獲的 "細(xì)胞篩網(wǎng)"
? 自動化磁珠分選儀:納米級精準(zhǔn)捕獲的 "細(xì)胞篩網(wǎng)"
? 桌面級智能平臺,實現(xiàn) CD34+/CD3 + 等目標(biāo)細(xì)胞的高純度富集(純度>98%)
? 創(chuàng)新梯度磁場設(shè)計,支持磁珠孵育 - 洗滌 - 洗脫全流程自動化
? 應(yīng)用場景:干細(xì)胞移植預(yù)處理、免疫細(xì)胞亞型分選、腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞分離
? 全自動細(xì)胞分離收獲設(shè)備:多模態(tài)細(xì)胞處理的 "智能工廠"
? PBMC 分離:密度梯度離心技術(shù),45 分鐘完成全血到 PBMC 的高效提取(得率>95%)
? 磁珠孵育:集成式反應(yīng)腔體,支持 5-500mL 不同規(guī)模細(xì)胞標(biāo)記
? 細(xì)胞淘洗:專利流體控制技術(shù),實現(xiàn)活細(xì)胞純度>99% 的精準(zhǔn)富集
? 病毒轉(zhuǎn)導(dǎo):恒溫孵育模塊,配合管路式封閉系統(tǒng),保障基因遞送效率
?濃縮洗滌:連續(xù)流離心技術(shù),細(xì)胞回收率>98%,內(nèi)毒素殘留<0.5EU/mL
? 一次性波浪式反應(yīng)器(CZ-WB10-50L):柔性生產(chǎn)的 "細(xì)胞搖籃"
● 全封閉搖擺培養(yǎng):模擬體內(nèi)微環(huán)境,支持貼壁 / 懸浮細(xì)胞雙模式培養(yǎng)
● 智能調(diào)控系統(tǒng):精準(zhǔn)控制溫度(±0.1℃)、pH(±0.05)、DO(±2%)三大核心參數(shù)
● 工藝靈活性:兼容批次培養(yǎng)(10-50L)與灌流培養(yǎng)(最大 500mL/min)
● 合規(guī)設(shè)計:一次性使用細(xì)胞袋(USP Class VI 認(rèn)證),杜絕交叉污染風(fēng)險
? 高精度分裝系統(tǒng):終產(chǎn)品制備的 "分子天平"
◆ 多路并行分裝:單批次 20 袋同步處理,體積精度 ±1.5%(2mL-500mL 全量程)
◆ 冷鏈全防護(hù):內(nèi)置 - 4℃~+37℃精準(zhǔn)溫控(±1℃),全管路預(yù)冷技術(shù)保障細(xì)胞活率>98%
◆ 智能追溯:全流程電子記錄,支持 MES 系統(tǒng)無縫對接,實現(xiàn)從培養(yǎng)到制劑的全鏈條溯源
技術(shù)革新
定義細(xì)胞制備 4.0 標(biāo)準(zhǔn)
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? 全封閉管路系統(tǒng):ISO 5 級潔凈度全流程密閉,支持非潔凈區(qū)操作(符合 FDA cGMP 及 NMPA《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》)
? 模塊化集成設(shè)計:設(shè)備間采用標(biāo)準(zhǔn)化快接接口,支持生產(chǎn)線快速重組(產(chǎn)線搭建時間縮短 70%)
? 人工智能算法:內(nèi)置工藝優(yōu)化模型,自動生成最佳參數(shù)組合(工藝開發(fā)周期縮短 50%)
?極端環(huán)境驗證:通過10萬級環(huán)境帶菌外壁操作測試,污染風(fēng)險降低 99.99%
創(chuàng)澤生物
管路式培養(yǎng)系統(tǒng)
細(xì)胞治療進(jìn)入 "工業(yè)化 2.0" 時代,創(chuàng)澤生物以前瞻性的管路式培養(yǎng)系統(tǒng),構(gòu)建起從實驗室到 GMP 車間的無縫轉(zhuǎn)化橋梁。我們不僅提供設(shè)備集群,更打造覆蓋 "分離 - 擴增 - 制劑" 的完整技術(shù)生態(tài):
? 為創(chuàng)新藥企:定制化工藝開發(fā)服務(wù),加速 IND 申報進(jìn)程
? 為 CDMO 企業(yè):標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)模塊,實現(xiàn)多項目快速切換
? 為科研機構(gòu):開放型開發(fā)平臺,支撐前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化
在細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的黃金十年,創(chuàng)澤生物每一次對精度的極致追求,都是對生命的敬畏;每一項技術(shù)的迭代創(chuàng)新,都是為健康中國的未來筑基。